随着美国生物技术公司莫德纳与默沙东合作开发的mRNA-4157等创新癌症疫苗临床试验成果公布，癌症疫苗作为癌症治疗的新策略受到了广泛关注。

在近期召开的2024年全球疫苗大会上，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks在讨论癌症疫苗的议题时指出，FDA已经做好充分准备，以评估这些具有变革性的新型癌症疫苗。这表明癌症免疫治疗领域即将开启一个全新时代。

在癌症疫苗mRNA-4157的研发过程中，人工智能（AI）技术发挥了至关重要的作用。这引发了一个新的监管讨论——在将疫苗视为全新产品之前，对于AI算法的修改应保持多大程度的灵活性？虽然莫德纳已经在内部就这一问题展开了讨论，但目前尚未形成明确的共识。这一挑战凸显了在快速发展的医疗创新领域，监管政策需要持续更新以适应技术发展的重要性。Marks似乎更倾向于对癌症疫苗的更新采取严格的审评标准，将变更后的产品视作全新的产品。

鉴于癌症疫苗可能需要进行频繁的更新，如果要求每次更新都经历全面的审评或进行大规模的随机临床试验，可能并不现实。因此，Marks提出了一个可能的解决方案——平台技术认定。

FDA最近发布了一份关于“先进制造技术”认定计划的指南草案，目的是通过新技术推动产品开发和药品生产过程的改进。FDA还在制定“平台技术”认定的具体规定，旨在为使用相同平台技术开发的产品提供更简化的审评流程。尽管FDA提出“平台技术认定”这一概念已有一段时间，但Marks指出，这一概念尚未得到广泛应用。Marks强调，随着mRNA技术的应用日益广泛，FDA需要积极探索并扩展这一理念的应用范围，以适应新兴技术的发展需求。